益方生物中簽號披露時(shí)間，688382益方生物中簽號配號及其產(chǎn)生方式、競爭優(yōu)勢 (2)

　　2）產(chǎn)品成藥性高

　　高尿酸血癥及痛風(fēng)治療市場(chǎng)目前已上市藥物長(cháng)期服用均存在較高的不良反應率，主要藥物非布司他和雷西納德均被美國 FDA 給予黑框警告，存在巨大的未被滿(mǎn)足的臨床需求。臨床數據顯示，益方生物 URAT1 抑制劑 D-0120 在 5mg 的劑量下即可達到 200mg 同類(lèi)產(chǎn)品雷西納德的降尿酸效果，有望提供一種高效且安全的高尿酸血癥及痛風(fēng)治療方案。與現有市場(chǎng)上需要肌肉注射的 SERD 靶向藥氟維司群相比，益方生物的 SERD 靶向藥 D-0502 采用口服給藥，便捷性和依從性更好。臨床前研究和臨床試驗顯示，D-0502 生物利用度較高，對雌激素依賴(lài)的腫瘤細胞增殖的抑制活性（IC50）和人體內的暴露量（AUC）均高于絕大多數競爭品。 KRAS G12C 靶點(diǎn)的基因突變存在于多種腫瘤中，并在腫瘤細胞的增殖生長(cháng)中起重要作用，益方生物的 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 有望應用于治療非小細胞肺癌、結直腸癌等多種癌癥，其臨床前研究及臨床試驗均體現出較好的安全性。與同類(lèi)在研藥物相比，D-1553 生物利用度較高，血漿蛋白結合率低，預計在同樣劑量下 D-1553 的人體血液中游離藥物暴露量更高，實(shí)現更好的臨床效果。益方生物的已對外授權產(chǎn)品，第三代 EGFR 抑制劑 BPI-D0316 安全性及有效性良好，相比較首款第三代 EGFR 抑制劑奧希替尼，BPI-D0316 降低了毒副代謝產(chǎn)物。臨床試驗顯示，BPI-D0316 的腹瀉副作用發(fā)生率與公布的奧希替尼數據相比明顯減少。

　　3）全球權益保護

　　益方生物的主要產(chǎn)品均擁有全球權益，截至 2022 年 3 月 31 日，益方生物已經(jīng)獲得形成主營(yíng)業(yè)務(wù)收入或主要產(chǎn)品的 30 項境內外專(zhuān)利授權（2 項專(zhuān)利由益方生物及貝達藥業(yè)共同持有）。全球權益的保護將有利于益方生物保持國際競爭力。

　　4）臨床進(jìn)展領(lǐng)先

　　截至本招股說(shuō)明書(shū)簽署日，益方生物的 URAT1 抑制劑 D-0120 已在中國和美國開(kāi)展了多個(gè)臨床試驗，產(chǎn)品進(jìn)度位居全國前列。益方生物的口服 SERD 靶向藥 D-0502 正在中國和美國同步開(kāi)展國際多中心臨床試驗，并已于 2021 年 10 月獲得 CDE 同意開(kāi)展注冊性 III 期臨床試驗，D-0502 產(chǎn)品為口服 SERD 靶向藥領(lǐng)域的有力競爭者。益方生物的 KRAS G12C 抑制劑 D-1553 是國內首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的 KRAS G12C 抑制劑，該產(chǎn)品亦在美國、澳大利亞、中國、韓國、中國臺灣等多個(gè)地區開(kāi)展了國際多中心臨床試驗。D-1553 已被 CDE 納入突破性治療品種名單�！�

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