*ST龍津：子公司首款化藥獲批上市，仿創(chuàng )并舉思路顯成效

　　10月，全國中成藥聯(lián)盟第三批和首批擴圍續接集采啟動(dòng)；11月13日，第二批中藥飲片聯(lián)采覆蓋范圍擴展到全國；18日，廣東聯(lián)盟中成藥集采征求意見(jiàn)稿發(fā)布；22日，安徽省中成藥集采通知出爐。時(shí)至今日，中藥集采已然常態(tài)化，作為身處其中的中藥企業(yè)而言，如何破局已成為企業(yè)可持續發(fā)展的關(guān)鍵。

　　近期，*ST龍津（002750.SZ）發(fā)布了一則藥品獲批上市公告，其控股子公司云南龍津康佑生物醫藥有限公司（下稱(chēng)“龍津康佑”）研發(fā)的枸櫞酸西地那非口崩片（商品名：戈力多®）獲得國家藥監局《藥品注冊證書(shū)》，成為龍津藥業(yè)首個(gè)獲批的化學(xué)仿制藥口服制劑，也是龍津康佑首個(gè)獲批生產(chǎn)的藥品。多年尋求業(yè)務(wù)破局至今，圍繞“仿創(chuàng )并舉、內修外引”的研發(fā)策略，龍津或許已摸索到了一條可行的道路。

　　明星品種獲批，化藥產(chǎn)品線(xiàn)得到豐富

　　作為一種用于治療男性勃起功能障礙（ED）的經(jīng)典藥物，上市二十多年以來(lái)，西地那非已然成為家喻戶(hù)曉的一款藥品。其片劑制劑，由美國輝瑞原研并在1998年上市的枸櫞酸西地那非片，以及后續仿制藥產(chǎn)品都曾獲得市場(chǎng)真金實(shí)銀的認可。據米內網(wǎng)數據，即便到2023年，國內醫療市場(chǎng)與零售市場(chǎng)枸櫞酸西地那非片終端銷(xiāo)售額仍達到了52.17億元。

　　而聚焦新獲批的產(chǎn)品，龍津藥業(yè)的枸櫞酸西地那非口崩片，其原研則是輝瑞以患者為中心開(kāi)發(fā)的西地那非迭代劑型，最早于2019年在中國批準進(jìn)口。與傳統的片劑不同，口崩片無(wú)需飲水，在口腔內放置數秒即可崩解，最快12分鐘起效，精準地滿(mǎn)足了患者對于服用方便、起效快、隱私性好的口服藥品需求。

　　業(yè)內人士認為，更便捷的用藥方式，往往能持續推動(dòng)對老劑型的市場(chǎng)替代，從而帶來(lái)持續增長(cháng)的市場(chǎng)空間。而對于龍津藥業(yè)而言，該品種雖面臨一定市場(chǎng)競爭壓力，但作為公司的“光腳品種”，新品種獲批也將進(jìn)一步豐富公司產(chǎn)品線(xiàn)，未來(lái)仍有望為公司帶來(lái)可觀(guān)的業(yè)績(jì)增量，有助于鞏固和提升公司的核心競爭力。

　　仿制、創(chuàng )新雙平臺，研發(fā)破局顯成效

　　西地那非口崩片的獲批，未來(lái)大概率能為公司業(yè)績(jì)表現帶來(lái)利好，但更值得關(guān)注的，則是龍津康佑首個(gè)藥品獲批對于龍津藥業(yè)尋求業(yè)務(wù)突破帶來(lái)的意義。

　　公司中報指出，公司正依托龍津康佑和中科龍津兩個(gè)研發(fā)平臺，在持續推進(jìn)研發(fā)自主商業(yè)化的同時(shí)，探索對外轉讓、授權研發(fā)技術(shù)成果，構建技術(shù)成果轉化業(yè)務(wù)形態(tài)。據了解，龍津康佑及中科龍津，正是公司圍繞“仿創(chuàng )并舉、內修外引”分別設立的，針對化藥仿制藥與化藥創(chuàng )新藥的兩個(gè)平臺。

　　其中，龍津康佑是由龍津藥業(yè)與合作方于2019年，以引進(jìn)印度先進(jìn)仿制藥技術(shù)為目標合資創(chuàng )立的高端仿制藥研發(fā)平臺。龍津藥業(yè)作為實(shí)際控制方，將其納入合并報表范圍。公司指出，龍津康佑聯(lián)合龍津藥業(yè)已建成口服固體制劑中試及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)平臺，具備口服固體制劑產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化支撐條件。在技術(shù)創(chuàng )新方面，龍津康佑也已突破了難溶性口服藥物增溶技術(shù)，搭建起多個(gè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)平臺。

　　據2023年年報披露，公司化學(xué)仿制藥在研管線(xiàn)中，心腦血管類(lèi)藥品注射用比伐蘆定已于2023年5月獲得生產(chǎn)批件；替格瑞洛分散片、奧美沙坦酯氨氯地平片、依折麥布片等多個(gè)口服劑型處于A(yíng)NDA審評階段；鹽酸達泊西汀片已完成BE臨床試驗待提交ANDA。未來(lái)公司或有更多化藥仿制藥品種獲批上市，支撐業(yè)務(wù)多元化發(fā)展。

　　值得一提的是，對于仿制藥研發(fā)，龍津藥業(yè)以“自主轉化+擇機轉讓”為商業(yè)模式，選取競爭格局好、產(chǎn)品附加值高、市場(chǎng)潛力大的優(yōu)質(zhì)品種立項，達到階段性成果后，結合公司優(yōu)勢領(lǐng)域選擇是否推動(dòng)自主商業(yè)化，或對外進(jìn)行技術(shù)轉讓及商業(yè)授權，以此打通研發(fā)投入—創(chuàng )收創(chuàng )利—研發(fā)再投入之間的閉環(huán)。

　　與仿制藥研發(fā)類(lèi)似，龍津藥業(yè)在創(chuàng )新藥領(lǐng)域的布局也遵循類(lèi)似的模式。據了解，早在2016年，龍津藥業(yè)已與中科院昆明動(dòng)物研究所就合作開(kāi)發(fā)利用天然活性多肽與蛋白達成合作，并在2018年共同成立了中科龍津，注冊資本4290萬(wàn)元，由龍津藥業(yè)直接持股80%。幾年來(lái)，依托與中國科學(xué)院昆明動(dòng)物所合作建立的中科龍津，公司也正持續落實(shí)雙方關(guān)于從實(shí)驗室研究成果向生物醫藥工業(yè)產(chǎn)業(yè)化轉化的合作初衷。

　　至2022年，由中科龍津投入研發(fā)，用于急性缺血性腦卒中及改善神經(jīng)功能缺損的1.1類(lèi)新藥ZKLJ02獲得藥監局IND批件，成為該平臺眾多研發(fā)管線(xiàn)的首個(gè)重大突破。據龍津藥業(yè)2024年中報，在獲得ZKLJ02項目臨床批件的基礎上，公司正積極對接合作方，謀求通過(guò)技術(shù)許可、轉讓等方式，加速臨床試驗及其后端商業(yè)化進(jìn)程。與此同時(shí)，半年報也指出，公司正推進(jìn)滾動(dòng)立項，按照公司與中國科學(xué)院昆明動(dòng)物所合作模式，將其更多實(shí)驗室成果推向臨床前階段，之后對外許可、轉讓?zhuān)�打通商業(yè)循環(huán)。（鄭渝川）