早期腫瘤分子診斷創(chuàng )新技術(shù)——仁度生物數字RNA絕對定量

　　隨著(zhù)全球對RNA研究的不斷深入，轉錄組研究數據的積累為腫瘤等人類(lèi)復雜疾病的診療提供了新的視角。作為RNA分子診斷領(lǐng)域的領(lǐng)企業(yè)，仁度生物（688193）創(chuàng )新性的提出了數字RNA恒溫擴增定量檢測技術(shù)，該技術(shù)目前已經(jīng)提交國內外專(zhuān)利申請，已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。

　　RNA在腫瘤早期診斷中有重要作用

　　腫瘤分子診斷是指以或蛋白為的分子生物學(xué)診斷技術(shù)，是進(jìn)行腫瘤早期診斷的重要方法。通過(guò)檢測與腫瘤發(fā)生相關(guān)的生物大分子，進(jìn)行腫瘤發(fā)生的、診斷，并可以對腫瘤治療效果進(jìn)行評價(jià)，為腫瘤的預后和轉歸提供參考。

　　近年來(lái)隨著(zhù)對RNA的研究不斷深入，全球范圍內積累了大量的轉錄組研究數據，越來(lái)越多的研究證據表明，RNA在腫瘤、阿爾茨海默病等人類(lèi)復雜疾病診療中能夠發(fā)揮重要的作用。

　　DNA和RNA是遺傳物質(zhì)的重要載體，一般來(lái)說(shuō)DNA的檢測能夠用于基于遺傳信息相關(guān)的患病風(fēng)險判別或用藥，但是DNA一般無(wú)法反映生命活動(dòng)的實(shí)時(shí)狀態(tài)，而RNA是DNA發(fā)揮功能的橋梁，只有通過(guò)RNA的信息傳遞才能夠表達出各種蛋白質(zhì)，從而各項生命活動(dòng)的進(jìn)行，所以RNA能夠反映生物體當下的實(shí)時(shí)狀態(tài)。

　　對于RNA的檢測往往需要進(jìn)行定量，定量越準確，越能反映更準確的診斷結果。目前常規的實(shí)時(shí)熒光定量PCR技術(shù)，基于標準物質(zhì)繪制標準曲線(xiàn)，基于dT值建立RNA的定量數學(xué)公式。該技術(shù)由于受到標準物質(zhì)和擴增效率的影響，定量準確度一般能夠控制在±0.5log值范圍內，定量精確度無(wú)法滿(mǎn)足當前對于RNA定量檢測的需求。業(yè)界普遍認為，隨著(zhù)人類(lèi)對基因轉錄組研究的不斷深入，會(huì )有越來(lái)越多的RNA靶標應用于人類(lèi)復雜疾病的診療過(guò)程中。

　　事實(shí)上，目前美國FDA已批準了兩款RNA檢測產(chǎn)品用于前列腺癌（GEN-PROBE INCORPORATED PMA：P100033）輔助診斷、結直腸癌（Geneoscopy， Inc. PMA：P230001）的風(fēng)險人群篩查。這其中結直腸癌糞便RNA檢測是基于數字RT-PCR系統對多個(gè)人糞便RNA靶標進(jìn)行絕對定量，從而輔助結直腸癌的診斷，其可用于早期結直腸癌的風(fēng)險判別，使結直腸癌患者早發(fā)現早治療。此外，美國FDA已經(jīng)認可并批準了多個(gè)RNA靶標在腫瘤等復雜疾病診斷（如乳腺癌、結直腸癌等）中的應用。

　　中國是人口大國，隨著(zhù)人口老齡化的不斷加劇，惡性腫瘤嚴重威脅著(zhù)我國人民群眾的身體健康，是國民醫療負擔的重要因素，腫瘤的早期發(fā)現診斷可以極大的提高患者的生存率，降低未來(lái)可能的沉重醫療負擔，這不僅僅在患者層面能夠受益，也能極大的降低醫療經(jīng)濟學(xué)的支出，這對于我國日益沉重的公共醫療負擔具有重要意義。

　　仁度生物的RNA檢測創(chuàng )新思路

　　基于RNA靶復雜疾病診斷，需要對RNA靶標進(jìn)行精準的定量，這就需要醫療器械從業(yè)者提供更先進(jìn)的診斷設備、更具有臨床價(jià)值的診斷試劑產(chǎn)品。

　　不過(guò)，當前RNA絕對定量存在多個(gè)痛點(diǎn)：1. 檢測時(shí)間長(cháng)；2. 對檢測設備要求高；3. 無(wú)法避免基因組DNA的干擾。

　　為此，仁度生物創(chuàng )新性的提出了數字RNA恒溫擴增定量檢測技術(shù)。據悉，該技術(shù)能夠在42℃恒溫條件下，最快30分鐘完成RNA的擴增和絕對定量檢測。同時(shí)該技術(shù)基于仁度生物SAT技術(shù)發(fā)展而來(lái)，擴增不受基因組DNA干擾，無(wú)需對提取產(chǎn)物進(jìn)行DNA酶消化。該技術(shù)目前已經(jīng)提交國內外專(zhuān)利申請，已進(jìn)入實(shí)質(zhì)階段。

　　據了解，數字RNA恒溫擴增定量檢測技術(shù)由于具有以上先天優(yōu)勢，對于數字RNA定量產(chǎn)品的研發(fā)具有里程碑意義。首先該技術(shù)基于恒溫擴增，降低了數字定量?jì)x器設備的設計難度，有利于設計出快速一體化檢測平臺，更有利于儀器設備的臨床使用。同時(shí)該方法對于提取后的無(wú)需進(jìn)行DNA酶消化，即可進(jìn)行快速的擴增和絕對定量檢測，這極大的提高了檢測效率，有利于臨床產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)和應用。

　　基于以上該技術(shù)的特點(diǎn)，仁度生物已多個(gè)腫瘤輔助診斷產(chǎn)品的前研發(fā)工作，其中前列腺癌數字RNA診斷方法已獲得專(zhuān)利授權，正在進(jìn)行產(chǎn)品化。

　　在業(yè)內看來(lái)，仁度生物十幾年如一日深耕RNA分子診斷領(lǐng)域，基于數字PCR理論融合仁度SAT擴增技術(shù)而來(lái)的數字RNA恒溫擴增定量檢測技術(shù)，將作為仁度生物技術(shù)迭代的起點(diǎn)，給分子診斷領(lǐng)域帶來(lái)全新的RNA靶標定量解決方案，可以預見(jiàn)未來(lái)全球早期腫瘤分子診斷市場(chǎng)可能迎來(lái)RNA分子診斷產(chǎn)品的跨越式發(fā)展。（CIS）