環(huán)球細胞庫聯(lián)合編制的《人自然殺傷（NK）細胞制劑制備及放行檢驗規范》團體標準發(fā)布！

　　據全國團體標準信息平臺，湖南省人民醫院、湖南自貿試驗區環(huán)球細胞庫有限公司、蘇州工業(yè)園區蒙納士科學(xué)技術(shù)研究院、中南大學(xué)湘雅醫院等單位聯(lián)合申報編制的《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》（編號：T/CEAC 022—2024，分類(lèi)：C276生物藥品制品制造）正式。該團體標準由中國商業(yè)經(jīng)濟學(xué)會(huì )歸口，國有資產(chǎn)監督管理會(huì )作為依托單位，將于2024年08月01日起實(shí)施。

　　T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》了人自然殺傷細胞（即NK免疫細胞）的基本要求、制備過(guò)程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價(jià)，適用于NK細胞的制備與放行檢驗。環(huán)球細胞庫等團體單位將嚴格按照制備標準及放行檢驗規范生產(chǎn)細胞制劑。

　　此次T/CEAC 022—2024《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》的，不僅有助于規范NK免疫細胞制劑的生產(chǎn)和檢驗過(guò)程，提高產(chǎn)品質(zhì)量，還將推動(dòng)整個(gè)細胞治療產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

　　標準意義

　　細胞治療作為一種最前沿的疾病治療手段，受到全球醫療領(lǐng)域的關(guān)注。近年來(lái)，隨著(zhù)基礎理論的不斷突破、技術(shù)創(chuàng )新的不斷涌現和策的支持，我國細胞治療在臨床研究和轉化應用方面的進(jìn)展明顯加速，產(chǎn)業(yè)規模大幅提升，涵蓋細胞存儲、研發(fā)、制備、檢測、臨床應用等多個(gè)領(lǐng)域，形成了細胞產(chǎn)業(yè)全鏈條雛形。

　　細胞制劑是產(chǎn)業(yè)鏈中最為集中的上游業(yè)務(wù)領(lǐng)域，技術(shù)發(fā)展迅速。全球細胞制劑市場(chǎng)在逐年增長(cháng)，國內已有大量不同規模的細胞制劑服務(wù)提供方興起。目前細胞制劑服務(wù)提供方在資質(zhì)、人員、設施設備、環(huán)境、安全、信息與合同管理等方面的服務(wù)水平和能力參差不齊，無(wú)法滿(mǎn)足需求。針對細胞制劑的服務(wù)提供、服務(wù)過(guò)程與質(zhì)量控制、運行管理及服務(wù)監督評價(jià)規范尚無(wú)全面統一的標準體系。

　　標準內容

　　1. 范圍該了人自然殺傷細胞的基本要求、制備過(guò)程、記錄、放行檢驗以及質(zhì)量評價(jià)，適用于人自然殺傷細胞的制備與放行檢驗。

　　2. 規范性引用列出了構成本必不可少的條款，包括環(huán)境空氣質(zhì)量標準、生物安全通用要求等。

　　3. 術(shù)語(yǔ)和定義、縮略語(yǔ)定義了人自然殺傷細胞、供者、樣本、細胞活率等術(shù)語(yǔ)，并列出了常用縮略語(yǔ)。

　　4. 基本要求了場(chǎng)地與設施、設備和耗材、人員管理的具體要求。

　　5. 制備過(guò)程詳細了樣本采集、運輸、接收、分離與培養、添液和凍存等步驟的操作規范。

　　6. 記錄強調了制備過(guò)程中的記錄要求，以確保操作的可追溯性。

　　7. 放行檢驗了細胞制劑在臨床使用前需進(jìn)行的快速和簡(jiǎn)化的質(zhì)量檢測。

　　8. 質(zhì)量評價(jià)包括細胞安全性、穩定性、生物學(xué)特征等方面的評價(jià)標準。

　　免疫細胞質(zhì)量要求

　　1. 安全性

　　無(wú)菌檢測：參照《中華人民共和國藥典》執行，細菌和真菌檢測結果應為陰性。

　　支原體檢測：檢測結果應為陰性。

　　細胞內外源致病因子檢測：HIV、HBsAg、HCV、TP抗體等檢測應為陰性；檢測應為陰性。

　　內毒素檢測：細胞樣本內毒素檢測值應≤0.5EU/mL。

　　異常免疫學(xué)反應檢測：淋巴細胞亞群無(wú)異常增殖，細胞因子表達水平無(wú)異常增加。

　　致瘤性檢測：人自然殺傷細胞應無(wú)致瘤性。

　　2. 穩定性

　　細胞數量和活率檢測：各代數及批次人自然殺傷細胞活細胞比例≥90%。

　　生長(cháng)活性檢測：各代數及批次人自然殺傷細胞應處于指數生長(cháng)期，GO期細胞數≤10%，具有端粒酶活性。

　　細胞純度和均一性檢測：各代數及批次人自然殺傷細胞表面標志物表達應符合流式檢測比例要求，STR檢測結果應保持一致。

　　3. 生物學(xué)特征

　　細胞形態(tài)檢測：激活后形態(tài)變大變長(cháng)，用倒置顯微鏡進(jìn)行觀(guān)察。

　　細胞標志物檢測：CD56陽(yáng)性率≥90%，CD45陽(yáng)性率≥90%，CD16陽(yáng)性率≥10%。

　　染色體核型檢測：按照《中華人民共和國藥典》執行。

　　未來(lái)展望

　　隨著(zhù)《人自然殺傷細胞制劑制備及放行檢驗規范》的實(shí)施，將有效提升我國在免疫細胞治療領(lǐng)域的技術(shù)水平，促進(jìn)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。未來(lái)，各合作單位將繼續致力于細胞治療技術(shù)的研究和應用推廣，進(jìn)一步推動(dòng)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。標準的和實(shí)施，標志著(zhù)我國在細胞制備和檢驗領(lǐng)域邁出了重要一步，為細胞治療技術(shù)的標準化和規范化提供了堅實(shí)的基礎。各合作單位表示，將繼續加強合作，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng )新，共同為健康中國建設貢獻力量。

　　湖南自貿試驗區環(huán)球細胞庫

　　湖南自貿試驗區環(huán)球細胞庫是位于中國湖南自由貿易試驗區的一家專(zhuān)業(yè)細胞醫學(xué)科技公司，主要研究領(lǐng)域是干細胞與免疫細胞存儲、干細胞精準健康調理、免疫細胞防癌抗癌，目前已與中南大學(xué)湘雅醫院、湘雅二醫院、湘雅三醫院、湘雅口腔醫院、湖南省人民醫院、長(cháng)沙嘉辰生殖與遺傳專(zhuān)科醫院、長(cháng)沙唯康醫院、湖南元愛(ài)醫療美容醫院、湖南省生寶生物科技有限公司、蘇州工業(yè)園區蒙納士科學(xué)技術(shù)研究院等單位開(kāi)展科研合作，包括生物樣本提取與細胞凍存、醫療美容、癌癥早篩、免疫治療、老年癡呆與帕金森治療、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、糖尿病等臨床合作項目。此外，環(huán)球細胞庫聯(lián)合協(xié)和京品®開(kāi)發(fā)的癌癥尿檢早篩試劑盒（家用預警版）已經(jīng)上市銷(xiāo)售。